Presencial - Aula Virtual

Contenido del expediente técnico de producto sanitario

El curso Contenido del expediente técnico de producto sanitario tiene como objetivo aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.

Los conocimientos adquiridos en este curso del ámbito de productos sanitarios son:

1. Contenido del expediente técnico del producto sanitario o del producto sanitario de diagnóstico in vitro de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 y con el Reglamento (UE) 2017/746. Diferencias entre expediente técnico y expediente de diseño.
2. Descripción y especificaciones producto: Reglas de clasificación.
3. Información suministrada por el fabricante: Etiquetado, Packaging e información promocional disponible (catálogos, página web, etc.)
4. Información sobre diseño y fabricación
5. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
6. Análisis beneficio-riesgo y proceso de gestión de riesgos.
7. Verificación y validación: evaluación preclínica (tests de seguridad y funcionamiento, biocompatibilidad, estabilidad, etc.), evaluación clínica/ evaluación del funcionamiento.
8. Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.
9. Declaración UE de conformidad.

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Lugar

Aula Virtual INGECAL

21/02 - 23/02
(2 jorn de 4h)

Fechas inicio
21/02/2023
Horario

10:00 - 14:00

Duración: 8 h
Precio

379€ + IVA

Servicios incluidos

Certificado curso + Presentación PDF

NOTA CANCELACIÓN DE LA FORMACIÓN: El curso a través de aula virtual se realizará siempre y cuando lleguemos al número mínimo de asistentes para poder impartirlo. La confirmación del curso se realizará con una anterioridad de 4 días a la fecha de inicio de la formación por correo electrónico.

Programa

Objetivos

Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.

Metodología

La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos.

Dirigido a

Personal técnico de empresas fabricantes de productos sanitarios y diagnóstico in vitro con responsabilidad en calidad, regulatorio y diseño y desarrollo (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, responsable diseño, etc.).

Equipo Formador

Bruna Koresch

Bruna Koresch

  • Datos básicos
  • Asistentes
  • Facturación
  • Confirmación
Nombre y apellidos
E-mail
Cargo
Días - convocatoria

Cursos in-company

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