El curso "ISO 14971:2019 - Gestión de riesgos de productos sanitarios" tiene como objetivo aportar los conocimientos necesarios para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un sistema de gestión de los riesgos para lograr un cumplimiento continuo.

Los conocimientos adquiridos en este curso sobre los productos sanitarios son:

1. Normas asignadas para el proceso de gestión de riesgos.
2. Requisitos del proceso gestión del riesgo aplicado a los productos sanitarios según la nueva versión de la norma EN ISO 14971: 2019 (EN ISO 14971: 2019/ A1:2021);
- Plan de gestión de riesgos.
- Informe de gestión de riesgos.
- Análisis de riesgos.
- Análisis e implementación de medidas de control.
3. Interacción del proceso de gestión de riesgos con el sistema de seguimiento poscomercialización (PMS).
4. Interacción del proceso de gestión de riesgos con el proceso de evaluación clínica/ evaluación del funcionamiento.