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Reglamentos europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro

El objetivo del curso Reglamentos europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro es conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.

Los conocimientos adquiridos en este curso del ámbito de productos sanitarios son:

1. Marco normativo actual en España y Europa de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
2.Introducción al nuevo reglamento europeo de producto sanitario (UE) 2017/745 y al nuevo Reglamento (UE) Diagnóstico in vitro 2017/746
3. Obligaciones para los agentes económicos de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.
4. Reglas de clasificación.
5. Procedimientos de obtención de la conformidad para el marcado CE.
6. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
7. Documentación técnica
8. Evaluación clínica, investigación clínica y seguimiento clínico poscomercialización / Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
9. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

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Lugar

Aula Virtual INGECAL

20/09 - 22/09
(2 jornadas de 4h)

Fechas inicio
20/09/2022
Horario

09:00 - 13:30

Duración: 8 h
Precio

345€ + IVA

Servicios incluidos

Certificado curso + Presentación PDF

NOTA CANCELACIÓN DE LA FORMACIÓN: El curso a través de aula virtual se realizará siempre y cuando lleguemos al número mínimo de asistentes para poder impartirlo. La confirmación del curso se realizará con una anterioridad de 4 días a la fecha de inicio de la formación por correo electrónico.

Programa

Objetivos

Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.

Metodología

La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos.

Dirigido a

Personal técnico de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatorio, dirección, diseño, etc. (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, ...)

Equipo Formador

ANA FERNÁNDEZ

Ana Fernández

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