El curso "Seguimiento postcomercialización de productos sanitarios" tiene como objetivo aportar a las personas participantes los conceptos necesarios para implementar correctamente un proceso de seguimiento postcomercialización que cumpla con todos los requisitos legales de los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746.

Los conocimientos adquiridos en este curso sobre los productos sanitarios son:

1. Requisitos del sistema de seguimiento poscomercialización de acuerdo con el marco reglamentario de los nuevos Reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
2. Plan de seguimiento poscomercialización.
3. Informes de seguimiento poscomercialización (PMS Report y PSUR).
4. Seguimiento clínico poscomercialización PMCF (Anexo XIV, B MDR).
5. Seguimiento del funcionamiento poscomercialización PMPF (Anexo XIII, B IVDR).
6. Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico SSCP (Art. 32 MDR).
7. Resumen sobre seguridad y funcionamiento SSP (Art. 29 IVDR).
8. Ejercicios y casos prácticos.