Presencial

ISO 14971 - Gestión de Riesgos de Producto Sanitario

Los conocimientos adquiridos en este curso del ámbito de productos sanitarios son:

1. Introducción a la gestión de riesgos.
2. Requisitos del proceso gestión del riesgo aplicado a los productos sanitarios según la nueva versión de la norma ISO 14971: 2019:
- Plan de gestión de riesgos.
- Informe de gestión de riesgos.
- Análisis de riesgos.
- Identificación de las características relacionadas con la seguridad.
- Identificación de peligros y/o situaciones peligrosas.
- Estimación y evaluación del riesgo.
- Control y mitigación de los riesgos.
- Análisis e implementación de medidas de control.
- Evaluación de los riesgos residuales.
- Análisis de la relación beneficio-riesgo.
- Evaluación del riesgo residual global.
- Información relevante de la fase de producción y postproducción.

FOTO: ISO 14971- Gestión de riesgos de producto sanitario

Lugar

Aula Virtual INGECAL

Fechas inicio
Horario

09:00 - 18:00

Duración: 8 h
Precio

345€ + IVA

Servicios incluidos

Certificado curso + Presentación PDF

NOTA CANCELACIÓN DE LA FORMACIÓN: El curso a través de aula virtual se realizará siempre y cuando lleguemos al número mínimo de asistentes para poder impartirlo. La confirmación del curso se realizará con una anterioridad de 4 días a la fecha de inicio de la formación por correo electrónico.

Programa

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Objetivos

Aportar a los participantes los conocimientos necesarios para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a los productos sanitarios en todo el ciclo de vida del producto y cómo implantar un sistema de gestión de los riesgos para conseguir un cumplimiento continuo.

Metodología

Explicaciones conceptuales guiadas con presentaciones y recursos audiovisuales. Casos prácticos de aplicación de los requisitos explicados desarrollados en grupos o individualmente.

Dirigido a

Personal técnico de empresas fabricantes de productos sanitarios con responsabilidad en gestión de riesgos (técnico/a responsable, responsable calidad, personal de Diseño, etc.).

Equipo Formador

EFRÉN REINA

Efrén Reina

Consultor Senior área Productos Sanitarios.
Graduado en Química. Máster Desarrollo profesional en la industria – URV. Postgrado Experto en Productos Sanitarios. Máster Business Administration – The Power MBA.

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ISO 14971 - Gestión de Riesgos de Producto Sanitario

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  • Datos identificativos de la empresa (razón social, CIF, dirección fiscal) o datos identificativos del alumno como persona particular (nombre completo y dirección de facturación persona).
  • Email de contacto para el envío de la factura (indica a quién hemos de emitir la factura del curso) y  email de contacto de formación (indica quién es la persona de contacto para coordinar la bonificación del curso y/o envío documentación).
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