Curso online – ISO 13485 – Sistema de calidad de productos sanitarios

Descripción

El curso online  ISO 13485 Sistema de calidad de productos sanitarios tiene como objetivo aportar los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

Los conocimientos adquiridos en este curso del ámbito de productos sanitarios son:

1. Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios.
– Historia y evolución de la función calidad y de las normas de producto sanitario.
– Definiciones.
2. Legislación y normas aplicables.
– Reglas de clasificación.
– Procedimientos de conformidad.
– Organismo notificado.
3. Documentación del sistema de gestión de calidad.
– Estructura documental.
– Documentación técnica.
– Evaluación clínica.
– Evaluación del funcionamiento clínico.
4. Requisitos de la norma: Requisitos del sistema de gestión de calidad.
– Requisitos generales.
– Requisitos de la documentación.
5. Requisitos de la norma: Responsabilidad de la dirección.
– Compromiso.
– Enfoque al cliente.
– Política de calidad.
– Planificación.
– Responsabilidad, autoridad y comunicación.
– Revisión por la dirección.
6. Requisitos de la norma: Gestión de los Recursos.
– Recursos humanos.
– Competencia, conciencia y capacitación.
– Infraestructura.
– Ambiente de trabajo.
7. Requisitos de la norma: Realización del producto.
– Planificación de la realización del producto.
– Procesos relacionados con el cliente.
– Diseño y desarrollo.
– Compras.
– Producción y prestación del servicio.
– Control de los equipos de seguimiento y medición.
8. Requisitos de la norma: Medición, análisis y mejora.
– Retroalimentación.
– Reclamaciones y notificaciones a las autoridades reglamentarias.
– Auditoría interna.
– Seguimiento y medición de los procesos y de los productos.
– Control de producto no conforme.
– Análisis de datos.
– Mejora.
– Acción correctiva y preventiva.
9. Gestión de riesgos.
– Definiciones.
– Planificación de la gestión de riesgos.
– Responsabilidades.
– Criterios.
– Evaluación de riesgo.

Incluye casos prácticos.

Dirigido a personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores …).