Descripción
El curso online ISO 13485 Sistema de calidad de productos sanitarios tiene como objetivo aportar los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.
Los conocimientos adquiridos en este curso del ámbito de productos sanitarios son:
1. Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios.
– Historia y evolución de la función calidad y de las normas de producto sanitario.
– Definiciones.
2. Legislación y normas aplicables.
– Reglas de clasificación.
– Procedimientos de conformidad.
– Organismo notificado.
3. Documentación del sistema de gestión de calidad.
– Estructura documental.
– Documentación técnica.
– Evaluación clínica.
– Evaluación del funcionamiento clínico.
4. Requisitos de la norma: Requisitos del sistema de gestión de calidad.
– Requisitos generales.
– Requisitos de la documentación.
5. Requisitos de la norma: Responsabilidad de la dirección.
– Compromiso.
– Enfoque al cliente.
– Política de calidad.
– Planificación.
– Responsabilidad, autoridad y comunicación.
– Revisión por la dirección.
6. Requisitos de la norma: Gestión de los Recursos.
– Recursos humanos.
– Competencia, conciencia y capacitación.
– Infraestructura.
– Ambiente de trabajo.
7. Requisitos de la norma: Realización del producto.
– Planificación de la realización del producto.
– Procesos relacionados con el cliente.
– Diseño y desarrollo.
– Compras.
– Producción y prestación del servicio.
– Control de los equipos de seguimiento y medición.
8. Requisitos de la norma: Medición, análisis y mejora.
– Retroalimentación.
– Reclamaciones y notificaciones a las autoridades reglamentarias.
– Auditoría interna.
– Seguimiento y medición de los procesos y de los productos.
– Control de producto no conforme.
– Análisis de datos.
– Mejora.
– Acción correctiva y preventiva.
9. Gestión de riesgos.
– Definiciones.
– Planificación de la gestión de riesgos.
– Responsabilidades.
– Criterios.
– Evaluación de riesgo.
Incluye casos prácticos.
Dirigido a personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores …).
Nicolas –
El contenido es bastante extenso y actualizado con los últimos requisitos regulatorios aplicables.
Silvia –
La flexibilidad de horario, autoaprendizaje y los ejercicios prácticos
Noelia –
Lo que más me ha gustado ha sido la tutora, Mercedes. Es súper rápida contestando a dudas y preguntas, además se explica muy bien.
Rosa –
Es muy completo y con explicaciones claras a partir de los puntos de la propia norma