16 de septiembre de 2026 | 09:00 h – 14:00 h | En directo

Aprende a gestionar el proceso completo de diseño y desarrollo de productos sanitarios de acuerdo con los requisitos de la UNE-EN ISO 13485:2018 y del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

Durante esta formación práctica conocerás las etapas clave del desarrollo de un producto sanitario, desde la definición de requisitos hasta la verificación, validación y transferencia a producción. Además, descubrirás cómo integrar la gestión de riesgos, elaborar la documentación técnica y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.

¿Qué aprenderás?

• Proceso de diseño y desarrollo conforme a ISO 13485.
• Planificación, control y seguimiento del desarrollo del producto.
• Integración de la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida.
• Actividades de verificación, validación y evaluación clínica.
• Elaboración de la documentación técnica exigida por el MDR.
• Gestión de modificaciones y control de cambios.

¿Por qué inscribirte?

El diseño y desarrollo es uno de los procesos más críticos en la fabricación de productos sanitarios. Este curso te ayudará a estructurarlo de forma eficiente, garantizar el cumplimiento de ISO 13485 y del MDR, reducir riesgos regulatorios y desarrollar productos seguros, eficaces y conformes con la legislación vigente.

Ideal para responsables de calidad, asuntos regulatorios, responsables técnicos, ingenieros de desarrollo, fabricantes y profesionales implicados en el ciclo de vida de los productos sanitarios.

Curso ISO 14001:2026: Implantación y Transición a la Nueva Norma

8 de octubre de 2026 | 09:00 h – 14:00 h | En directo

Conoce las principales novedades de la ISO 14001:2026 y aprende a implantar o adaptar tu Sistema de Gestión Ambiental (SGA) a los nuevos requisitos de la norma internacional de referencia en gestión ambiental.

A través de un enfoque práctico, descubrirás cómo identificar aspectos ambientales, evaluar riesgos y oportunidades y preparar con garantías la transición hacia la nueva versión de ISO 14001.

¿Qué aprenderás?

• Principales cambios y requisitos de la ISO 14001:2026.
• Identificación de aspectos e impactos ambientales.
• Evaluación de riesgos y oportunidades ambientales.
• Implantación y mejora de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA).
• Claves para planificar una transición eficaz a la nueva norma.

¿Por qué inscribirte?

La nueva ISO 14001:2026 refuerza la integración de la gestión ambiental en la estrategia de la organización. Este curso te ayudará a implantar un sistema más eficiente, mejorar el desempeño ambiental y preparar a tu empresa para futuros procesos de auditoría y certificación.

Ideal para responsables de medio ambiente, calidad, sostenibilidad, consultores, auditores internos y profesionales implicados en la gestión ambiental.

14 de octubre de 2026 | 09:00 h – 14:00 h | En directo

Aprende a implantar y gestionar un sistema de vigilancia de productos sanitarios conforme a los requisitos de los reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, garantizando la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.

En esta formación práctica descubrirás cómo recopilar, analizar y gestionar la información posterior a la comercialización, actuar ante incidentes graves e implementar acciones correctivas de seguridad de acuerdo con los criterios establecidos por las autoridades europeas.

¿Qué aprenderás?

• Requisitos de vigilancia postcomercialización según MDR e IVDR.
• Gestión de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad (FSCA).
• Análisis de tendencias y seguimiento del rendimiento del producto.
• Aplicación práctica mediante guías, plantillas y recomendaciones de la Comisión Europea.
• Implantación de un sistema de vigilancia eficaz y alineado con la normativa vigente.

¿Por qué inscribirte?

Los requisitos de vigilancia son un elemento clave del cumplimiento regulatorio de los productos sanitarios. Este curso te ayudará a establecer procesos sólidos de seguimiento postcomercialización, responder adecuadamente ante incidentes, reducir riesgos y reforzar la seguridad de los productos durante todo su ciclo de vida.

Ideal para responsables de calidad, asuntos regulatorios, responsables técnicos, fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales del sector de los productos sanitarios.