El objetivo del curso "Reglamentos europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro" es conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.

Los conocimientos adquiridos en este curso sobre los productos sanitarios son:

1. Marco normativo actual en España y Europa de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Real Decreto 192/2023 y RD 1662/2000.
2. Introducción al reglamento europeo de producto sanitario (UE) 2017/745 MDR y al Reglamento (UE) Diagnóstico in vitro 2017/746 IVDR
3. Obligaciones para los agentes económicos de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.
4. Reglas de clasificación.
5. Procedimientos de obtención de la conformidad para el marcado CE.
6. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
7. Documentación técnica
8. Evaluación clínica, investigación clínica y seguimiento clínico poscomercialización / Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
9. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.