Aprende a gestionar el proceso completo de diseño y desarrollo de productos sanitarios de acuerdo con los requisitos de la UNE-EN ISO 13485:2018 y del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

Durante esta formación práctica conocerás las etapas clave del desarrollo de un producto sanitario, desde la definición de requisitos hasta la verificación, validación y transferencia a producción. Además, descubrirás cómo integrar la gestión de riesgos, elaborar la documentación técnica y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.

¿Qué aprenderás?

• Proceso de diseño y desarrollo conforme a ISO 13485.
• Planificación, control y seguimiento del desarrollo del producto.
• Integración de la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida.
• Actividades de verificación, validación y evaluación clínica.
• Elaboración de la documentación técnica exigida por el MDR.
• Gestión de modificaciones y control de cambios.

¿Por qué inscribirte?

El diseño y desarrollo es uno de los procesos más críticos en la fabricación de productos sanitarios. Este curso te ayudará a estructurarlo de forma eficiente, garantizar el cumplimiento de ISO 13485 y del MDR, reducir riesgos regulatorios y desarrollar productos seguros, eficaces y conformes con la legislación vigente.

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