Aprende a implantar y gestionar un sistema de vigilancia de productos sanitarios conforme a los requisitos de los reglamentos MDR (UE) 2017/745 e IVDR (UE) 2017/746, garantizando la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.

En esta formación práctica descubrirás cómo recopilar, analizar y gestionar la información posterior a la comercialización, actuar ante incidentes graves e implementar acciones correctivas de seguridad de acuerdo con los criterios establecidos por las autoridades europeas.

¿Qué aprenderás?

• Requisitos de vigilancia postcomercialización según MDR e IVDR.
• Gestión de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad (FSCA).
• Análisis de tendencias y seguimiento del rendimiento del producto.
• Aplicación práctica mediante guías, plantillas y recomendaciones de la Comisión Europea.
• Implantación de un sistema de vigilancia eficaz y alineado con la normativa vigente.

¿Por qué inscribirte?

Los requisitos de vigilancia son un elemento clave del cumplimiento regulatorio de los productos sanitarios. Este curso te ayudará a establecer procesos sólidos de seguimiento postcomercialización, responder adecuadamente ante incidentes, reducir riesgos y reforzar la seguridad de los productos durante todo su ciclo de vida.

Ideal para responsables de calidad, asuntos regulatorios, responsables técnicos, fabricantes, importadores, distribuidores y profesionales del sector de los productos sanitarios.