El curso  de evaluación funcionamiento para productos sanitarios IVD tiene como objetivo proporcionar a los asistentes una visión general sobre la evaluación del funcionamiento de acuerdo con el nuevo Reglamento (UE) 2017/746, así como las claves para abordar la realización del informe de evaluación del funcionamiento. Se tendrán en cuenta los requisitos reglamentarios y las guías disponibles.    

Los conocimientos adquiridos en este curso sobre los productos sanitarios son:

1. Requisitos reglamentarios para el proceso de evaluación del funcionamiento de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746 y su integración en el sistema de gestión de calidad de la empresa
2. Definiciones clave del proceso y documentos guía para fijar el alcance y estrategia para la demostración del funcionamiento de los productos IVD
3. Realización del plan e informe de evaluación del funcionamiento
a. Establecimiento del estado del arte
b. Demostración de la validez científica
c. Demostración del funcionamiento analítico y/o técnico del producto IVD
d. Demostración del funcionamiento clínico
4. Evaluación del funcionamiento y evidencias clínicas necesarias
5. Gestión de de la documentación durante todo el ciclo de vida del producto
6. Resumen sobre seguridad y funcionamiento (Art. 29 IVDR)
7. Seguimiento del funcionamiento poscomercialización