El objetivo del curso "Producto sanitario software" es aportar a las personas participantes los conceptos necesarios para entender los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios software según los reglamentos europeos de productos sanitarios (PS) (Reglamento (UE) 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) (Reglamento (UE) 2017/746). Determinar si un producto software cualifica como producto sanitario de acuerdo con los reglamentos e identificar las reglas de clasificación aplicables. Revisar el ciclo de vida del software, y que debe ser documentado en la Documentación Técnica del producto sanitario.
Los conocimientos adquiridos en este curso del ámbito de productos sanitarios son:
1. Marco reglamentario europeo para los PS y DIV según los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
2. Cualificación y clasificación del software (SW) como PS o DIV
3. Ciclo de vida del producto sanitario SW (normas IEC 62304 e IEC 82304-1):
- Clasificación de seguridad del SW
- Diseño y desarrollo: procedimientos y registros
- Verificación y Validación: planes e informes
4. Documentación Técnica (DT) para los PS SW
5. Ejemplos y casos prácticos
Lugar
Aula Virtual INGECAL
Fechas inicio
26/11/2024
Horario
09:00 - 14:00
Duración: 5 h
Precio
299€ + IVA
Servicios incluidos
Certificado curso + Presentación PDF
NOTA CANCELACIÓN DE LA FORMACIÓN: El curso a través de aula virtual se realizará siempre y cuando lleguemos al número mínimo de asistentes para poder impartirlo. La confirmación del curso se realizará con una anterioridad de 4 días a la fecha de inicio de la formación por correo electrónico.
El objetivo del curso "Producto sanitario software" es aportar a las personas participantes los conceptos necesarios para entender los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios software según los reglamentos europeos de productos sanitarios (PS) (Reglamento (UE) 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) (Reglamento (UE) 2017/746). Determinar si un producto software cualifica como producto sanitario de acuerdo con los reglamentos e identificar las reglas de clasificación aplicables. Revisar el ciclo de vida del software, y que debe ser documentado en la Documentación Técnica del producto sanitario.
La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos.
Personal técnico de empresas fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro, con responsabilidad en calidad, regulatorio y diseño y desarrollo (técnico/a responsable, Regulatory Affairs, responsable calidad, responsable diseño, etc.).
Equipo Formador
Laura Campos
Consultora Área Productos Sanitarios
Ingeniería de Diseño de Producto. Universidad de Sevilla.
Máster en Diseño y Desarrollo de Producto. Universidad de Sevilla.
Posgrado Experto en Productos Sanitarios - UB
Laura Campos
Consultora Área Productos Sanitarios
Ingeniería de Diseño de Producto. Universidad de Sevilla.
Máster en Diseño y Desarrollo de Producto. Universidad de Sevilla.
Posgrado Experto en Productos Sanitarios - UB
Formulario de inscripción al curso
Producto sanitario software
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