Asesoramos para el cumplimiento legal de los productos sanitarios.
Servicios que ofrecemos:
- Implantación ISO 13485.
- Gestión de riesgos del producto.
- Licencia de fabricante, importador, esterilizador o agrupador.
- Calificación y clasificación de producto.
- Registro de productos.
- Obtención marcado CE.
- Revisión de la publicidad.
- Comunicaciones de distribución en la Comunidad Autónoma.
- Productos “In House”.
- Elaboración expedientes técnicos de producto sanitario y de diagnóstico in vitro.
- Implantación MDSAP.
- Evaluación clínica y evaluación funcionamiento.
Realizamos auditorías con aportación de valor añadido:
- Auditorías internas (1.ª parte).
- Auditorías a proveedores (2.ª parte).
- Auditorías de sistemas integrados de gestión.
Formación:
• Cursos en abierto organizados en INGECAL.
• Cursos y seminarios “in company”.
• Cursos online disponibles en la plataforma e-learning INGECAMPUS.
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