El curso ISO 13485 - Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios tiene como objetivo aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma ISO 13485 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.

Los conocimientos adquiridos en este curso sobre los productos sanitarios son:

- Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios.
- Legislación y normas aplicables.
- Documentación del sistema de gestión de la calidad: expediente técnico.
- Requisitos de la norma: ISO 13485 versus ISO 9001.
- Sistema de gestión de la calidad: conservación de documentos y registros.
- Responsabilidad de la dirección: técnico/a responsable.
- Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo.
- Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), etc.
- Medición, análisis y mejora: seguimiento postcomercialización, emisión de notas de aviso y retirada del mercado, sistema de vigilancia.
- Casos prácticos.