El curso de evaluación clínica de producto sanitario tiene como objetivo aportar a las personas participantes los conceptos necesarios para gestionar correctamente el proceso de evaluación clínica de los productos sanitarios. Se tendrán en cuenta los requisitos reglamentarios y las guías disponibles.

Los conocimientos adquiridos en este curso sobre los productos sanitarios son:

1. Requisitos reglamentarios y normativos aplicables del proceso de evaluación clínica según Parte A – Anexo XIV del MDR, y guías europeas adicionales.
2. Establecimiento del proceso de evaluación clínica de productos sanitarios en el marco del sistema de gestión de la calidad.
3. Documentación del Plan de evaluación clínica.
4. Documentación del Informe de evaluación clínica.
5. Documentación sobre el seguimiento clínico poscomercialización.
6. Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico (SSCP).
7. Casos prácticos durante la sesión y resolución de dudas durante la formación.