El curso Contenido del expediente técnico de producto sanitario tiene como objetivo aportar a los participantes los conocimientos necesarios para la elaboración, gestión y mantenimiento del expediente técnico de un producto sanitario.

Los conocimientos adquiridos en este curso sobre los productos sanitarios son:

1. Contenido del expediente técnico del producto sanitario o del producto sanitario de diagnóstico in vitro de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 y con el Reglamento (UE) 2017/746. Diferencias entre expediente técnico y expediente de diseño.
2. Descripción y especificaciones producto: Reglas de clasificación.
3. Información suministrada por el fabricante: Etiquetado, Packaging e información promocional disponible (catálogos, página web, etc.)
4. Información sobre diseño y fabricación
5. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
6. Análisis beneficio-riesgo y proceso de gestión de riesgos.
7. Verificación y validación: evaluación preclínica (tests de seguridad y funcionamiento, biocompatibilidad, estabilidad, etc.), evaluación clínica/ evaluación del funcionamiento.
8. Documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización.
9. Declaración UE de conformidad.