EN ISO 13485:2016 - Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios
El curso EN ISO 13485:2016 - Gestión de la calidad de los Productos Sanitarios tiene como objetivo aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma EN ISO 13485:2016 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.
- Introducción a la gestión de la calidad de los productos sanitarios.
- Legislación y normas aplicables.
- Documentación del sistema de gestión de la calidad: expediente técnico.
- Requisitos de la norma: EN ISO 13485:2016 versus UNE-EN ISO 9001:2015.
- Sistema de gestión de la calidad: conservación de documentos y registros.
- Responsabilidad de la dirección: técnico/a responsable.
- Gestión de los recursos: condiciones especiales ambiente de trabajo.
- Realización del producto: gestión de riesgos, diseño y desarrollo, registro de lote, trazabilidad, control de procesos, validación procesos (esterilización, salas blancas, ...), etc.
- Medición, análisis y mejora: seguimiento postcomercialización, emisión de notas de aviso y retirada del mercado, sistema de vigilancia.
- Casos prácticos.
Lugar
Aula Virtual INGECAL
08/04 - 10/04 (2 jorns de 4h)
Fechas inicio
Horario
09:00 a 13:00
Duración: 8 h
Precio
395€ + IVA
Servicios incluidos
Certificado curso + Presentación PDF
NOTA CANCELACIÓN DE LA FORMACIÓN: El curso a través de aula virtual se realizará siempre y cuando lleguemos al número mínimo de asistentes para poder impartirlo. La confirmación del curso se realizará con una anterioridad de 4 días a la fecha de inicio de la formación por correo electrónico.
Aportar a los participantes los conceptos básicos para implantar un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la norma EN ISO 13485:2016 y capacitarlos para aplicar la gestión de la calidad en los productos sanitarios.
Metodología
La metodología del curso combina la explicación teórica a través de la plataforma virtual en directo, con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos.
Dirigido a
Personas con la responsabilidad de gestionar un sistema de gestión de calidad en el ámbito de los productos sanitarios (fabricantes, importadores, distribuidores , esterilizadores, servicios técnicos,...)
Equipo Formador
Ana Fernández
Directora de Desarrollo Corporativo y Directora de Proyectos: Productos Sanitarios., Sanidad y Farma-Cosméticos
Licenciada en Ciencias Químicas.
Diplomada Dirección Operaciones - EADA.
Máster Business Administration – The Power MBA.
Cursos in-company
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