1. Marco normativo actual en España y Europa de los productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Real Decreto 192/2023 y RD 1662/2000.
2. Introducción al reglamento europeo de producto sanitario (UE) 2017/745 MDR y al Reglamento (UE) Diagnóstico in vitro 2017/746 IVDR
3. Obligaciones para los agentes económicos de productos sanitarios y productos sanitarios por diagnóstico in vitro.
4. Reglas de clasificación.
5. Procedimientos de obtención de la conformidad para el marcado CE.
6. Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
7. Documentación técnica
8. Evaluación clínica, investigación clínica y seguimiento clínico poscomercialización / Evaluación del funcionamiento, estudios del funcionamiento y seguimiento del funcionamiento poscomercialización.
9. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.
Lugar
Aula Virtual INGECAL
04/02 - 06/02 (2 jorns de 4h)br>30/09 - 02/10 (2 jorns de 4h)
Fechas inicio
Horario
09:00 - 13:00
Duración: 8 h
Precio
395€ + IVA
Servicios incluidos
Certificado curso + Presentación PDF
NOTA CANCELACIÓN DE LA FORMACIÓN: El curso a través de aula virtual se realizará siempre y cuando lleguemos al número mínimo de asistentes para poder impartirlo. La confirmación del curso se realizará con una anterioridad de 4 días a la fecha de inicio de la formación por correo electrónico.
Conocer la legislación europea y nacional y los requisitos de los reglamentos europeos de producto sanitario y producto sanitario de diagnóstico in vitro.
Metodología
La metodología del curso combina la explicación teórica a través de videoconferencia (retransmisión en directo en aula virtual) con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos.
Dirigido a
Personal técnico de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de productos sanitarios con responsabilidad en calidad, regulatorio, dirección, diseño, etc. (técnico/a responsable, regulatory affairs, responsable calidad, ...)
Equipo Formador
Ana Fernández
Directora de Desarrollo Corporativo y Directora de Proyectos: Productos Sanitarios., Sanidad y Farma-Cosméticos
Licenciada en Ciencias Químicas.
Diplomada Dirección Operaciones - EADA.
Máster Business Administration – The Power MBA.
Cursos in-company
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