El objetivo del curso "Producto sanitario software" es aportar a las personas participantes los conceptos necesarios para entender los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios software según los reglamentos europeos de productos sanitarios (PS) (Reglamento (UE) 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) (Reglamento (UE) 2017/746). Determinar si un producto software cualifica como producto sanitario de acuerdo con los reglamentos e identificar las reglas de clasificación aplicables. Revisar el ciclo de vida del software, y que debe ser documentado en la Documentación Técnica del producto sanitario.

Los conocimientos adquiridos en este curso sobre los productos sanitarios son:

1. Marco reglamentario europeo para los PS y DIV según los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
2. Cualificación y clasificación del software (SW) como PS o DIV
3. Ciclo de vida del producto sanitario SW (normas IEC 62304 e IEC 82304-1):
- Clasificación de seguridad del SW
- Diseño y desarrollo: procedimientos y registros
- Verificación y Validación: planes e informes
4. Documentación Técnica (DT) para los PS SW
5. Ejemplos y casos prácticos